गोषवारा
अलीकडे, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट किटला ब्राझिलियन नॅशनल हेल्थ पर्यवेक्षण ब्युरोने प्रमाणित केले आहे आणि ANVISA प्रमाणपत्र प्राप्त केले आहे.त्याच वेळी, SARS-CoV-2 RT-PCR आणि IgM/IgG अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट किट देखील इंडोनेशियाच्या अधिकृत शिफारस केलेल्या खरेदी सूचीमध्ये सूचीबद्ध आहेत.दरम्यान, Liming Bio StrongStep®नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रिअल-टाइम PCR किट, सिंगापूर हेल्थ सायन्सेस अथॉरिटी (HSA) ने मंजूर केले आणि HSA प्रमाणपत्र प्राप्त केले.
चित्र 1 ब्राझील ANVISA प्रमाणन
ब्राझील (ANVISA) प्रमाणपत्र
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária म्हणून ओळखले जाते, हे ब्राझिलियन वैद्यकीय उपकरण नियामक आहे.ब्राझीलमध्ये वैद्यकीय उपकरणांची कायदेशीर विक्री करण्यासाठी कंपनीने ANVISA या राष्ट्रीय आरोग्य पर्यवेक्षण संस्थेकडे नोंदणीकृत असणे आवश्यक आहे.प्रमाणित होण्यासाठी, ब्राझीलमध्ये प्रवेश करणार्‍या वैद्यकीय उपकरणांनी ब्राझिलियन अधिकाऱ्यांनी सेट केलेल्या विशिष्ट मानकांसह ब्राझिलियन GMP च्या आवश्यकतांची पूर्तता करणे आवश्यक आहे.ब्राझीलमध्ये, IVD वैद्यकीय उपकरणांचे वर्ग I, II, III आणि IV मध्ये कमी ते उच्च जोखीम पातळीनुसार वर्गीकरण केले जाते.वर्ग I आणि II उत्पादनांसाठी, कॅडस्ट्रो दृष्टीकोन अवलंबला जातो, तर वर्ग III आणि IV उत्पादनांसाठी, रेजिस्ट्रो दृष्टीकोन वापरला जातो.यशस्वी नोंदणीनंतर, ANVISA द्वारे नोंदणी क्रमांक जारी केला जाईल, आणि डेटा ब्राझिलियन वैद्यकीय उपकरण डेटाबेसवर अपलोड केला जाईल, हा क्रमांक आणि त्याच्याशी संबंधित नोंदणी माहिती DOU (Diário Oficial da União) वर दिसून येईल.
चित्र 2 सिंगापूर आरोग्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) प्रमाणपत्र
चित्र 3 इंडोनेशियाची अधिकृत शिफारस केलेली खरेदी सूची
चित्र 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट
चित्र 5 नोवेल कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रिअल-टाइम पीसीआर किट
टीप:
हे अत्यंत संवेदनशील, वापरण्यास-तयार पीसीआर किट लायोफिलाइज्ड फॉरमॅटमध्ये (फ्रीझ-ड्रायिंग प्रोसेस) दीर्घकालीन स्टोरेजसाठी उपलब्ध आहे.किट खोलीच्या तपमानावर वाहतूक आणि संग्रहित केली जाऊ शकते आणि एक वर्षासाठी स्थिर असते.प्रिमिक्सच्या प्रत्येक ट्यूबमध्ये रिव्हर्स-ट्रान्सक्रिप्टेस, टाक पॉलिमरेझ, प्राइमर्स, प्रोब्स आणि डीएनटीपी सब्सट्रेट्ससह पीसीआर प्रवर्धनासाठी आवश्यक असलेले सर्व अभिकर्मक असतात.यात फक्त 13ul डिस्टिल्ड वॉटर आणि 5ul काढलेले RNA टेम्प्लेट घालावे लागेल, त्यानंतर ते पीसीआर उपकरणांवर चालवले जाऊ शकते आणि वाढवले जाऊ शकते.
नोवेल कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक अॅसिड डिटेक्शन अभिकर्मकाच्या शीत साखळी वाहतुकीची अडचण
जेव्हा पारंपारिक न्यूक्लिक अॅसिड डिटेक्शन अभिकर्मक लांब अंतरावर नेले जातात, तेव्हा (-20±5) ℃ शीत साखळी स्टोरेज आणि वाहतूक आवश्यक असते ज्यामुळे अभिकर्मकांमधील एंझाइमचे बायोएक्टिव्ह सक्रिय राहते.तापमान मानकापर्यंत पोहोचते याची खात्री करण्यासाठी, 50 ग्रॅमपेक्षा कमी असलेल्या न्यूक्लिक अॅसिड चाचणी अभिकर्मकाच्या प्रत्येक बॉक्ससाठी अनेक किलो कोरडे बर्फ आवश्यक आहे, परंतु ते फक्त दोन किंवा तीन दिवस टिकू शकते.उद्योग व्यवहाराच्या दृष्टीकोनातून, उत्पादकांद्वारे जारी केलेल्या अभिकर्मकांचे वास्तविक वजन कंटेनरच्या 10% पेक्षा कमी (किंवा या मूल्यापेक्षा खूपच कमी) आहे.बहुतेक वजन कोरडे बर्फ, बर्फ पॅक आणि फोम बॉक्समधून येते, म्हणून वाहतूक खर्च अत्यंत जास्त आहे.
मार्च 2020 मध्ये, कोविड-19 मोठ्या प्रमाणावर परदेशात पसरू लागला आणि नोवेल कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक अॅसिड डिटेक्शन अभिकर्मकाची मागणी नाटकीयरित्या वाढली.शीत साखळीतील अभिकर्मकांची निर्यात करण्याची उच्च किंमत असूनही, मोठ्या प्रमाणात आणि उच्च नफ्यामुळे बहुतेक उत्पादक अजूनही ते स्वीकारू शकतात.
तथापि, महामारीविरोधी उत्पादनांसाठी राष्ट्रीय निर्यात धोरणांच्या सुधारणेसह, तसेच लोकांच्या प्रवाहावर आणि लॉजिस्टिक्सवर राष्ट्रीय नियंत्रण श्रेणीसुधारित केल्यामुळे, अभिकर्मकांच्या वाहतुकीच्या वेळेत विस्तार आणि अनिश्चितता आहे, ज्यामुळे प्रमुख उत्पादन समस्या उद्भवल्या. वाहतुकीद्वारे.विस्तारित वाहतूक वेळ (सुमारे अर्धा महिन्याचा वाहतूक वेळ खूप सामान्य आहे) जेव्हा उत्पादन क्लायंटपर्यंत पोहोचते तेव्हा वारंवार उत्पादन अपयशी ठरते.यामुळे बहुतेक न्यूक्लिक अॅसिड अभिकर्मक निर्यात उद्योगांना त्रास झाला आहे.
पीसीआर अभिकर्मकासाठी लायओफिलाइज्ड तंत्रज्ञानाने जगभरात नोव्हेल कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक अॅसिड डिटेक्शन अभिकर्मकाच्या वाहतुकीस मदत केली
लायोफिलाइज्ड पीसीआर अभिकर्मक खोलीच्या तपमानावर वाहतूक आणि संग्रहित केले जाऊ शकतात, जे केवळ वाहतूक खर्च कमी करू शकत नाहीत, परंतु वाहतूक प्रक्रियेमुळे निर्माण होणारी गुणवत्ता समस्या देखील टाळू शकतात.म्हणून, निर्यात वाहतुकीच्या समस्येचे निराकरण करण्याचा अभिकर्मक लायफिलायझ करणे हा सर्वोत्तम मार्ग आहे.
लिओफिलायझेशनमध्ये द्रावणाला घन अवस्थेत गोठवणे आणि नंतर व्हॅक्यूम स्थितीत पाण्याची वाफ उदात्तीकरण करणे आणि वेगळे करणे समाविष्ट आहे.वाळलेले द्रावण कंटेनरमध्ये समान रचना आणि क्रियाकलापांसह राहते.पारंपारिक द्रव अभिकर्मकांच्या तुलनेत, लिमिंग बायोद्वारे निर्मित पूर्ण-घटक लायोफिलाइज्ड नोव्हेल कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक अॅसिड डिटेक्शन अभिकर्मकामध्ये खालील वैशिष्ट्ये आहेत:
अत्यंत मजबूत उष्णता स्थिरता: ते 60 दिवसांसाठी 56℃ वर उपचारांसह उभे राहू शकते आणि अभिकर्मकाचे आकारशास्त्र आणि कार्यप्रदर्शन अपरिवर्तित राहते.
सामान्य तापमान साठवण आणि वाहतूक: कोल्ड चेनची गरज नाही, सील करण्यापूर्वी कमी तापमानात साठवण्याची गरज नाही, कोल्ड स्टोरेजची जागा पूर्णपणे सोडा.
वापरण्यास-तयार: सर्व घटकांचे लायफिलायझेशन, सिस्टम कॉन्फिगरेशनची आवश्यकता नाही, एन्झाईमसारख्या उच्च चिकटपणासह घटकांचे नुकसान टाळणे.
मल्टिप्लेक्स टार्गेट्स एका ट्यूबमध्ये: व्हायरसची जीनोव्हेरिएशन टाळण्यासाठी शोध लक्ष्यात नोवेल कोरोनाव्हायरस ORF1ab जनुक, N जनुक, S जनुक समाविष्ट आहे.खोटे निगेटिव्ह कमी करण्यासाठी, मानवी RNase P जनुकाचा वापर अंतर्गत नियंत्रण म्हणून केला जातो, जेणेकरून नमुना गुणवत्ता नियंत्रणाची वैद्यकीय गरज पूर्ण करता येईल.
SARS-CoV-2 IgM/IgG अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट आणि नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रीअल-टाइम पीसीआर किट (तीन जीन्स शोधणे) पूर्वी यूकेमध्ये सीई चिन्हांकित केले गेले होते आणि आता EUA द्वारे स्वीकारले जाते आणि त्यावर प्रक्रिया केली जात आहे अमेरिकेतील FDA चे.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ने नेहमी चाचणी किटच्या गुणवत्तेला प्रथम स्थान दिले आहे आणि क्षमतेच्या विस्तारावर लक्ष केंद्रित केले आहे.कंपनी जगभरातील वैद्यकीय संस्थांना उच्च-गुणवत्तेची COVID-19 चाचणी उत्पादने आणि सेवा प्रदान करेल आणि जागतिक महामारी प्रतिबंध आणि नियंत्रणासाठी योगदान देईल, जेणेकरून सामायिक भविष्यातील जागतिक समुदाय तयार करता येईल.
दीर्घकाळ दाबा ~ स्कॅन करा आणि आमचे अनुसरण करा
ईमेल:sales@limingbio.com
वेबसाइट: https://limingbio.com
पोस्ट वेळ: जुलै-06-2020
