
अमूर्त
अलीकडे, नानजिंग लिमिंग बायो-प्रॉडक्ट्स कंपनी, लि. त्याच वेळी, एसएआरएस-सीओव्ही -2 आरटी-पीसीआर आणि आयजीएम/आयजीजी अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट किट देखील इंडोनेशियाच्या अधिकृत शिफारस केलेल्या खरेदी यादीमध्ये सूचीबद्ध आहेत. दरम्यान, बायो स्ट्रॉन्गस्टेप लिमिंग®कादंबरी कोरोनाव्हायरस (एसएआरएस-सीओव्ही -2) मल्टिप्लेक्स रिअल-टाइम पीसीआर किट, सिंगापूर हेल्थ सायन्स अथॉरिटी (एचएसए) यांनी मान्यता दिली आणि एचएसए प्रमाणपत्र प्राप्त केले.

चित्र 1 ब्राझील अॅनिसा प्रमाणपत्र
ब्राझील (अॅनिसा) प्रमाणपत्र
अॅगिसिया, ज्याला अॅगॅन्सिया नॅशिओनल डी व्हिजिलन्सिया सॅनिट्रिया म्हणून ओळखले जाते, हे ब्राझिलियन मेडिकल डिव्हाइस नियामक आहे. ब्राझीलमध्ये राष्ट्रीय आरोग्य पर्यवेक्षण एजन्सी अॅनिसा या कंपनीकडे नोंदणी करणे आवश्यक आहे. प्रमाणित करण्यासाठी, ब्राझीलमध्ये प्रवेश करणार्या त्या वैद्यकीय उपकरणांनी ब्राझीलच्या अधिका by ्यांनी ठरवलेल्या विशिष्ट मानकांसह ब्राझिलियन जीएमपीच्या आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत. ब्राझीलमध्ये, आयव्हीडी वैद्यकीय उपकरणांचे वर्ग I, II, III आणि IV मध्ये कमीतकमी उच्च ते उच्च पर्यंतच्या जोखमीच्या पातळीनुसार वर्गीकृत केले गेले आहे. वर्ग I आणि II उत्पादनांसाठी, कॅडस्ट्रोचा दृष्टीकोन स्वीकारला जातो, तर वर्ग III आणि IV उत्पादनांसाठी, रजिस्ट्रो दृष्टिकोन वापरला जातो. यशस्वी नोंदणीनंतर, अन्विसाद्वारे नोंदणी क्रमांक जारी केला जाईल आणि डेटा ब्राझिलियन मेडिकल डिव्हाइस डेटाबेसवर अपलोड केला जाईल, ही संख्या आणि त्याची संबंधित नोंदणी माहिती ड्यू (डायरिओ ऑफिसियल डीए युनिओओ) वर दिसून येईल.


चित्र 2 सिंगापूर आरोग्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) प्रमाणपत्र


चित्र 3 इंडोनेशियाची अधिकृत शिफारस केलेली खरेदी यादी

चित्र 4 स्ट्रॉंगस्टेप®एसएआरएस-सीओव्ही -2 आयजीएम/आयजीजी अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट

चित्र 5 कादंबरी कोरोनाव्हायरस (एसएआरएस-सीओव्ही -2) मल्टीप्लेक्स रीअल-टाइम पीसीआर किट
टीप:
हा अत्यंत संवेदनशील, वापरण्यास तयार पीसीआर किट दीर्घकालीन संचयनासाठी लियोफिलाइज्ड फॉरमॅट (फ्रीझ-ड्रायिंग प्रोसेस) मध्ये उपलब्ध आहे. किटची वाहतूक आणि खोलीच्या तपमानावर संग्रहित केली जाऊ शकते आणि एका वर्षासाठी स्थिर आहे. प्रीमिक्सच्या प्रत्येक ट्यूबमध्ये पीसीआर एम्प्लिफिकेशनसाठी आवश्यक सर्व अभिकर्मक असतात, ज्यात रिव्हर्स-ट्रान्सस्क्रिप्टेस, टीएक्यू पॉलिमरेज, प्राइमर, प्रोब आणि डीएनटीपी सब्सट्रेट्स असतात. त्यासाठी फक्त 13ul डिस्टिल्ड वॉटर आणि 5ul काढलेले आरएनए टेम्पलेट जोडणे आवश्यक आहे, नंतर ते पीसीआर उपकरणांवर चालविले जाऊ शकते आणि वाढविले जाऊ शकते.
कोल्ड चेन ट्रान्सपोर्टेशनची अडचण कादंबरी कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक acid सिड शोध अभिकर्मक
जेव्हा पारंपारिक न्यूक्लिक acid सिड शोध अभिकर्मक लांब पल्ल्यात वाहतूक केले जातात, तेव्हा अभिकर्मकांमधील सजीवांच्या शरीरात निर्मार्ण होणारे द्रव्य जैविकएक्टिव्ह सुनिश्चित करण्यासाठी (-20 ± 5) ℃ कोल्ड चेन स्टोरेज आणि वाहतूक आवश्यक आहे. तपमान मानकांपर्यंत पोहोचते हे सुनिश्चित करण्यासाठी, न्यूक्लिक acid सिड चाचणी अभिकर्मकाच्या प्रत्येक बॉक्ससाठी 50 ग्रॅमपेक्षा कमी कोरडे बर्फाची कित्येक किलोग्रॅम आवश्यक आहे, परंतु ते केवळ दोन किंवा तीन दिवस टिकू शकते. उद्योग अभ्यासाच्या दृष्टीकोनातून, उत्पादकांनी जारी केलेल्या अभिकर्मकांचे वास्तविक वजन कंटेनरच्या 10% (किंवा या मूल्यापेक्षा खूपच कमी) पेक्षा कमी आहे. कोरडे बर्फ, बर्फ पॅक आणि फोम बॉक्समधून बहुतेक वजन येते, म्हणून वाहतुकीची किंमत अत्यंत जास्त असते.
मार्च २०२० मध्ये, कोविड -१ round मध्ये मोठ्या प्रमाणात परदेशात बाहेर पडायला सुरुवात झाली आणि कादंबरी कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक acid सिड शोध अभिकर्मकाची मागणी नाटकीयरित्या वाढली. कोल्ड साखळीत अभिकर्मकांची निर्यात करण्याची उच्च किंमत असूनही, बहुतेक उत्पादक मोठ्या प्रमाणात आणि उच्च नफ्यामुळे अद्याप ते स्वीकारू शकतात.
तथापि, साथीच्या रोगविरोधी उत्पादनांसाठी राष्ट्रीय निर्यात धोरणांच्या सुधारणेसह तसेच लोकांच्या प्रवाहावर राष्ट्रीय नियंत्रण सुधारित केल्यामुळे, अभिकर्मकांच्या वाहतुकीच्या वेळेमध्ये विस्तार आणि अनिश्चितता आहे, ज्यामुळे उत्पादनाच्या प्रमुख समस्या उद्भवल्या. वाहतुकीद्वारे. विस्तारित वाहतुकीची वेळ (सुमारे अर्धा महिना वाहतुकीची वेळ खूप सामान्य आहे) जेव्हा उत्पादन क्लायंटपर्यंत पोहोचते तेव्हा वारंवार उत्पादन अपयशी ठरते. यामुळे बहुतेक न्यूक्लिक acid सिड अभिकर्मक निर्यात उपक्रमांना त्रास झाला आहे.
पीसीआर अभिकर्मकासाठी लियोफिलाइज्ड तंत्रज्ञानाने जगभरातील कादंबरी कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक acid सिड डिटेक्शन रीएजेन्टच्या वाहतुकीस मदत केली
लियोफिलाइज्ड पीसीआर अभिकर्मक खोलीच्या तपमानावर वाहतूक आणि साठवल्या जाऊ शकतात, जे केवळ वाहतुकीची किंमत कमी करू शकत नाहीत, परंतु वाहतुकीच्या प्रक्रियेमुळे उद्भवणार्या गुणवत्तेच्या समस्या देखील टाळतात. म्हणूनच, निर्यात वाहतुकीच्या समस्येचे निराकरण करण्याचा उत्तम मार्ग म्हणजे अभिकर्मक लियोफिल करणे.
लियोफिलायझेशनमध्ये सोल्यूशन एका घन अवस्थेत गोठविणे आणि नंतर व्हॅक्यूम स्थितीत पाण्याची वाफ उदात्त आणि विभक्त करणे समाविष्ट आहे. कोरडे विरघळते समान रचना आणि क्रियाकलापांसह कंटेनरमध्ये राहते. पारंपारिक लिक्विड अभिकर्मकांच्या तुलनेत, बायो लिमिंग बायोद्वारे तयार केलेल्या पूर्ण-घटक लियोफिलाइज्ड कादंबरी कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक acid सिड डिटेक्शन रीएजेन्टमध्ये खालील वैशिष्ट्ये आहेत:
अत्यंत मजबूत उष्णता स्थिरता: हे 60 दिवसांकरिता 56 at वर स्टँड ट्रीटमेंटसह आणि अभिकर्मकाचे मॉर्फोलॉजी आणि कामगिरी अपरिवर्तित राहू शकते.
सामान्य तापमान साठवण आणि वाहतूक: कोल्ड साखळीची आवश्यकता नाही, अनसिलिंग करण्यापूर्वी कमी तापमानात साठवण्याची आवश्यकता नाही, कोल्ड स्टोरेज स्पेस पूर्णपणे सोडा.
वापरण्यास तयार: सर्व घटकांचे लियोफिलायझिंग, सिस्टम कॉन्फिगरेशनची आवश्यकता नाही, सजीवांच्या शरीरात निर्मार्ण होणारे द्रव्य सारख्या उच्च चिकटपणासह घटकांचे नुकसान टाळणे.
एका ट्यूबमधील मल्टिप्लेक्स लक्ष्य: शोध लक्ष्य व्हायरस जीनोव्हिएशन टाळण्यासाठी कादंबरी कोरोनाव्हायरस ओआरएफ 1 एबी जनुक, एन जनुक, एस जनुक समाविष्ट करते. खोटे नकारात्मक कमी करण्यासाठी, मानवी आरनेस पी जीनचा वापर अंतर्गत नियंत्रण म्हणून केला जातो, जेणेकरून नमुना गुणवत्ता नियंत्रणाची क्लिनिकल आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी.
एसएआरएस-सीओव्ही -2 आयजीएम/आयजीजी अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट आणि कादंबरी कोरोनाव्हायरस (एसएआरएस-सीओव्ही -2) मल्टिप्लेक्स रिअल-टाइम पीसीआर किट (तीन जीन्ससाठी शोध) पूर्वी यूकेमध्ये चिन्हांकित केले गेले आहे, आणि आता ते स्वीकारले गेले आहेत आणि ईयूएद्वारे प्रक्रिया केली जात आहे आणि अमेरिकेत एफडीएचा.
नानजिंग लिमिंग बायो-प्रॉडक्ट्स कंपनी, लि. कंपनी जगभरातील वैद्यकीय संस्थांना उच्च-गुणवत्तेची सीओव्हीआयडी -१ testing चाचणी उत्पादने आणि सेवा प्रदान करेल आणि जागतिक महामारी प्रतिबंध आणि नियंत्रणात योगदान देईल, जेणेकरून सामायिक भविष्यातील जागतिक समुदाय तयार होईल.
लाँग प्रेस ~ स्कॅन करा आणि आमचे अनुसरण करा
ईमेल:sales@limingbio.com
वेबसाइट: https://limingbio.com

पोस्ट वेळ: जुलै -06-2020