COVID-19
-
SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट (नाक)
संदर्भ 500200 तपशील 1 चाचण्या/बॉक्स ；5 चाचण्या/बॉक्स ； 20 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफिक परख नमुने पूर्ववर्ती अनुनासिक स्वॅब अभिप्रेत वापर StrongStep® SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी तंत्रज्ञानाचा वापर करून मानवी पूर्ववर्ती नाकातील स्वॅब नमुन्यातील SARS- CoV-2 न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रतिजन शोधते.ही अंडकोष फक्त एकच वापरली जाते आणि स्वयं-चाचणीसाठी आहे.लक्षणे दिसू लागल्यानंतर 5 दिवसांच्या आत ही चाचणी वापरण्याची शिफारस केली जाते.हे क्लिनिकल कामगिरी मूल्यांकनाद्वारे समर्थित आहे. -
SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट (व्यावसायिक वापर)
संदर्भ 500200 तपशील 25 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफिक परख नमुने पूर्ववर्ती अनुनासिक स्वॅब अभिप्रेत वापर StrongStep® SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी तंत्रज्ञानाचा वापर करून मानवी पूर्ववर्ती नाकातील स्वॅब नमुन्यातील SARS- CoV-2 न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रतिजन शोधते.ही अंडकोष फक्त एकच वापरली जाते आणि स्वयं-चाचणीसाठी आहे.लक्षणे दिसू लागल्यानंतर 5 दिवसांच्या आत ही चाचणी वापरण्याची शिफारस केली जाते.हे क्लिनिकल कामगिरी मूल्यांकनाद्वारे समर्थित आहे. -
लाळेसाठी SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट
संदर्भ 500230 तपशील 20 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफिक परख नमुने लाळअभिप्रेत वापर लक्षणे दिसू लागल्याच्या पहिल्या पाच दिवसांत ज्यांना COVID-19 चा संशय आहे अशा व्यक्तींकडून गोळा केलेल्या मानवी लाळ स्वॅबमधील SARS-CoV-2 विषाणू न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रोटीन प्रतिजन शोधण्यासाठी ही एक जलद इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक तपासणी आहे.कोविड-19 चे निदान करण्यासाठी परख मदत म्हणून वापरली जाते. -
SARS-CoV-2 आणि इन्फ्लुएंझा A/B कॉम्बो अँटीजेन रॅपिड टेस्टसाठी सिस्टम डिव्हाइस
संदर्भ 500220 तपशील 20 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफिक परख नमुने नाक / ओरोफॅरिंजियल स्वॅब अभिप्रेत वापर लक्षणे दिसू लागल्याच्या पहिल्या पाच दिवसात त्यांच्या आरोग्यसेवा प्रदात्याकडून COVID-19 चा संशय असलेल्या व्यक्तींकडून गोळा केलेल्या मानवी नाकातील/ओरोफॅरिंजियल स्वॅबमधील SARS-CoV-2 विषाणू न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रोटीन प्रतिजन शोधण्यासाठी ही जलद इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक तपासणी आहे.कोविड-19 चे निदान करण्यासाठी परख मदत म्हणून वापरली जाते. -
SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड चाचणीसाठी ड्युअल बायोसेफ्टी सिस्टम डिव्हाइस
संदर्भ 500210 तपशील 20 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफिक परख नमुने नाक / ओरोफॅरिंजियल स्वॅब अभिप्रेत वापर लक्षणे दिसू लागल्याच्या पहिल्या पाच दिवसांत ज्यांना COVID-19 चा संशय आहे अशा व्यक्तींकडून संकलित केलेल्या मानवी नाक/ऑरोफॅरिंजियल स्वॅबमधील SARS-CoV-2 विषाणू न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रथिन प्रतिजन शोधण्यासाठी ही एक जलद इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक तपासणी आहे.कोविड-19 चे निदान करण्यासाठी परख मदत म्हणून वापरली जाते. -
नोवेल कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रिअल-टाइम पीसीआर किट
संदर्भ 500190 तपशील 96 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व पीसीआर नमुने नाक / नासोफरींजियल स्वॅब अभिप्रेत वापर FDA/CE IVD एक्स्ट्रॅक्शन सिस्टीम आणि वर सूचीबद्ध केलेल्या नियुक्त PCR प्लॅटफॉर्मच्या सहकार्याने रुग्णांकडून नासोफरींजियल स्वॅब्स, ऑरोफरींजियल स्वॅब्स, थुंकी आणि BALF मधून काढलेल्या SARS-CoV-2 विषाणूजन्य RNA चा गुणात्मक शोध घेण्याच्या उद्देशाने हे वापरले जाते. किट प्रयोगशाळेतील प्रशिक्षित कर्मचार्‍यांच्या वापरासाठी आहे
-
SARS-CoV-2 आणि इन्फ्लुएंझा A/B मल्टीप्लेक्स रिअल-टाइम पीसीआर किट
संदर्भ ५१००१० तपशील 96 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व पीसीआर नमुने नाक / नासोफरींजियल स्वॅब / ऑरोफरींजियल स्वॅब अभिप्रेत वापर StrongStep® SARS-CoV-2 आणि Influenza A/B मल्टिप्लेक्स रिअल-टाइम पीसीआर किट हे आरोग्यसेवा पुरवठादार-संकलित अनुनासिक आणि नासोफॅरिन्जामध्ये SARS-CoV-2, इन्फ्लुएंझा ए व्हायरस आणि इन्फ्लूएंझा बी व्हायरस RNA चे एकाचवेळी गुणात्मक शोध आणि फरक करण्यासाठी आहे. किंवा त्यांच्या आरोग्यसेवा प्रदात्याद्वारे कोविड-19 शी सुसंगत श्वसन विषाणूजन्य संसर्गाचा संशय असलेल्या व्यक्तींकडून किंवा ऑरोफॅरिंजियल स्वॅबचे नमुने आणि स्व-संकलित अनुनासिक किंवा ऑरोफरींजियल स्वॅब नमुने (आरोग्य सेवा प्रदात्याच्या सूचनेसह आरोग्य सेवा सेटिंगमध्ये गोळा केलेले).
किट प्रयोगशाळेतील प्रशिक्षित कर्मचार्‍यांच्या वापरासाठी आहे
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG अँटीबॉडी रॅपिड टेस्ट
संदर्भ ५०२०९० तपशील 20 चाचण्या/बॉक्स शोध तत्त्व इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफिक परख नमुने संपूर्ण रक्त / सीरम / प्लाझ्मा अभिप्रेत वापर मानवी संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मामध्ये SARS-CoV-2 विषाणूसाठी IgM आणि IgG प्रतिपिंडे एकाच वेळी शोधण्यासाठी ही एक जलद इम्युनो-क्रोमॅटोग्राफिक तपासणी आहे. चाचणी यूएस मध्ये उच्च जटिलता चाचणी करण्यासाठी CLIA द्वारे प्रमाणित प्रयोगशाळांमध्ये वितरणापुरती मर्यादित आहे.
या चाचणीचे FDA द्वारे पुनरावलोकन केले गेले नाही.
नकारात्मक परिणाम तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गास प्रतिबंध करत नाहीत.
अँटीबॉडी चाचणीचे परिणाम तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी वापरले जाऊ नयेत.
कोरोनाव्हायरस HKU1, NL63, OC43 किंवा 229E सारख्या गैर-SARS-CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनच्या भूतकाळातील किंवा वर्तमान संसर्गामुळे सकारात्मक परिणाम असू शकतात.
