अभिप्रेत वापर
स्ट्राँगस्टेप^®SARS-CoV-2 IgM/IgG चाचणी ही मानवी संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मामध्ये SARS-CoV-2 विषाणूसाठी IgM आणि IgG ऍन्टीबॉडीज एकाच वेळी शोधण्यासाठी एक जलद इम्युनो-क्रोमॅटोग्राफिक तपासणी आहे.कोविड-19 चे निदान करण्यासाठी परख मदत म्हणून वापरली जाते.

परिचय
कोरोनाव्हायरस हा आरएनए विषाणूचा आच्छादित आहे जो मानव, इतर सस्तन प्राणी आणि पक्ष्यांमध्ये विस्तृतपणे वितरीत केला जातो, ज्यामुळे श्वसन, आतड्यांसंबंधी, यकृताचे आणि न्यूरोलॉजिक रोग होतात.सात कोरोनाव्हायरस प्रजाती मानवी रोगास कारणीभूत ठरतात.229E, OC43, NL63 आणि HKU1 - चार व्हायरस स्ट्रेन प्रचलित आहेत आणि विशेषत: रोगप्रतिकारक क्षमता असलेल्या व्यक्तींमध्ये सामान्य सर्दीची लक्षणे उद्भवतात.इतर तीन स्ट्रेन - गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV), मिडल इस्ट रेस्पिरेटरी सिंड्रोम कोरोनाव्हायरस (MERS-CoV) आणि 2019 नोव्हेल कोरोनाव्हायरस (COVID-19) - मूळतः झुनोटिक आहेत आणि काहीवेळा घातक आजार, कोरोनाव्हायरसशी संबंधित आहेत. झुनोटिक आहे, ज्याचा अर्थ ते प्राणी आणि लोकांमध्ये प्रसारित केले जाऊ शकतात.संसर्गाच्या सामान्य लक्षणांमध्ये श्वासोच्छवासाची लक्षणे, ताप, खोकला, श्वासोच्छवासाचा त्रास आणि श्वसनाचा त्रास यांचा समावेश होतो.अधिक गंभीर प्रकरणांमध्ये, संसर्गामुळे न्यूमोनिया, गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम, मूत्रपिंड निकामी आणि मृत्यू देखील होऊ शकतो.IgM आणि IgG अँटीबॉडीज 2019 नोव्हेल कोरोनाव्हायरस एक्सपोजर नंतर 1-2 आठवड्यांनी शोधले जाऊ शकतात.IgG सकारात्मक राहते, परंतु प्रतिपिंड पातळी ओव्हरटाइम कमी होते.

तत्त्व
स्ट्राँगस्टेप^®SARS-CoV-2 IgM/IgG चाचणी इम्युनो-क्रोमॅटोग्राफीच्या तत्त्वाचा वापर करते.प्रत्येक यंत्रामध्ये दोन पट्ट्या असतात, जेथे SARS-CoV-2 विशिष्ट रीकॉम्बीनंट अँटीजेन डिव्हाइसच्या चाचणी विंडोमध्ये नायट्रोसेल्युलोज झिल्लीवर स्थिर होते.रंगीत लेटेक्स मण्यांसह संयुग्मित माऊस-विरोधी IgM आणि मानव-विरोधी IgG प्रतिपिंडे अनुक्रमे दोन पट्ट्यांच्या संयुग्म पॅडवर स्थिर असतात.चाचणी यंत्राच्या आतील पडद्यातून चाचणी नमुना वाहताना, रंगीत माउस अँटी-ह्युमन IgM आणि अँटी-ह्युमन IgG ऍन्टीबॉडीज मानवी ऍन्टीबॉडीज (IgM आणि/किंवा IgG) सह लेटेक्स संयुग्म संकुल तयार करतात.हे कॉम्प्लेक्स झिल्लीवर चाचणीच्या प्रदेशात पुढे सरकते जिथे ते SARS-CoV-2 विशिष्ट रीकॉम्बीनंट अँटीजेनद्वारे पकडले जाते.जर नमुन्यात SARS-CoV-2 विषाणू IgG/IgM अँटीबॉडीज असतील, ज्यामुळे रंगीत बँड तयार होतो आणि तो सकारात्मक चाचणी परिणाम दर्शवितो.चाचणी विंडोमध्ये या रंगीत बँडची अनुपस्थिती नकारात्मक चाचणी परिणाम दर्शवते.हे कॉम्प्लेक्स मेम्ब्रेनवर पुढे जाऊन नियंत्रण क्षेत्राकडे जाते जेथे ते बकरी-विरोधी माऊस प्रतिपिंडाद्वारे पकडले जाते आणि लाल नियंत्रण रेषा तयार करते जी एक अंगभूत नियंत्रण रेषा आहे जी चाचणी योग्यरित्या केली जाते तेव्हा नेहमी चाचणी विंडोमध्ये दिसून येते. नमुन्यामध्ये अँटी-SARS-CoV-2 विषाणू प्रतिपिंडांची उपस्थिती किंवा अनुपस्थिती.

किट घटक
1. मजबूत पाऊल^®फॉइल पाउचमध्ये SARS-CoV-2 IgM/IgG चाचणी कार्ड
2. नमुना बफर
3. वापरासाठी सूचना

आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
1. Sepcimen संकलन कंटेनर
2. 1-20μL पाइप्टर
3. टाइमर

चाचणी यूएस मध्ये उच्च जटिलता चाचणी करण्यासाठी CLIA द्वारे प्रमाणित प्रयोगशाळांमध्ये वितरणापुरती मर्यादित आहे.

या चाचणीचे FDA द्वारे पुनरावलोकन केले गेले नाही.

नकारात्मक परिणाम तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गास प्रतिबंध करत नाहीत.

तीव्र संसर्गाचा संशय असल्यास, SARS-CoV-2 साठी थेट चाचणी करणे आवश्यक आहे.

अँटीबॉडी चाचणीचे परिणाम तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी वापरले जाऊ नयेत.

कोरोनाव्हायरस HKU1, NL63, OC43 किंवा 229E सारख्या गैर-SARS-CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनच्या भूतकाळातील किंवा वर्तमान संसर्गामुळे सकारात्मक परिणाम असू शकतात.