PROM जलद चाचणी
अभिप्रेत वापर
मजबूत पाऊल®PROM चाचणी ही गर्भधारणेदरम्यान योनि स्रावांमधील अम्नीओटिक द्रवपदार्थातून IGFBP-1 शोधण्यासाठी दृष्यदृष्ट्या व्याख्या केलेली, गुणात्मक इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक चाचणी आहे.गर्भवती महिलांमध्ये गर्भाच्या पडदा (ROM) च्या फुटण्याचे निदान करण्यात मदत करण्यासाठी चाचणी व्यावसायिक वापरासाठी आहे.
परिचय
अम्नीओटिक द्रवपदार्थामध्ये IGFBP-1 (इन्सुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर बंधनकारक प्रोटीन-1) ची एकाग्रता मातृ सीरमपेक्षा 100 ते 1000 पट जास्त आहे.IGFBP-1 सहसा योनीमध्ये नसतो, परंतु गर्भाचा पडदा फुटल्यानंतर, IGFBP-1 च्या उच्च एकाग्रतेसह अम्नीओटिक द्रव योनीतून स्रावात मिसळतो.StrongStep® PROM चाचणीमध्ये, योनीतून स्रावाचा नमुना निर्जंतुक पॉलिस्टर स्वॅबने घेतला जातो आणि नमुना एक्स्ट्रॅक्शन सोल्युशनमध्ये काढला जातो.द्रावणात IGFBP-1 ची उपस्थिती जलद चाचणी उपकरण वापरून शोधली जाते.
तत्त्व
मजबूत पाऊल®PROM चाचणी कलर इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक, केशिका प्रवाह तंत्रज्ञान वापरते.चाचणी प्रक्रियेसाठी सॅम्पल बफरमध्ये स्वॅब मिसळून योनिमार्गातून IGFBP-1 चे विद्राव्यीकरण आवश्यक आहे.मग मिश्रित नमुना बफर चाचणी कॅसेट नमुनामध्ये चांगले जोडले जाते आणि मिश्रण पडद्याच्या पृष्ठभागावर स्थलांतरित होते.नमुन्यात IGFBP-1 उपस्थित असल्यास, ते प्राथमिक अँटी- IGFBP-1 अँटीबॉडीसह रंगीत कणांशी संयुग्मित एक कॉम्प्लेक्स तयार करेल.कॉम्प्लेक्स नंतर नायट्रोसेल्युलोज झिल्लीवर लेपित दुसर्‍या अँटी-IGFBP-1 प्रतिपिंडाने बांधले जाईल.नियंत्रण रेषेसह दृश्यमान चाचणी रेषा दिसणे सकारात्मक परिणाम दर्शवेल.
किट घटक
| 20 वैयक्तिकरित्या पीackएड चाचणी उपकरणे | प्रत्येक उपकरणामध्ये रंगीत संयुग्म आणि संबंधित क्षेत्रांमध्ये पूर्व-लेपित प्रतिक्रियाशील अभिकर्मक असलेली पट्टी असते. |
| 2उताराबफर कुपी | ०.१ एम फॉस्फेट बफर सलाईन (पीबीएस) आणि ०.०२% सोडियम अझाइड. |
| 1 सकारात्मक नियंत्रण स्वॅब (केवळ विनंतीनुसार) | IGFBP-1 आणि सोडियम अझाइड असतात.बाह्य नियंत्रणासाठी. |
| 1 नकारात्मक नियंत्रण स्वॅब (केवळ विनंतीनुसार) | IGFBP-1 समाविष्ट नाही.बाह्य नियंत्रणासाठी. |
| 20 निष्कर्षण नळ्या | नमुने तयार करण्यासाठी वापरा. |
| 1 वर्कस्टेशन | बफर कुपी आणि नळ्या ठेवण्यासाठी जागा. |
| 1 पॅकेज घाला | ऑपरेशन निर्देशांसाठी. |
आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
| टाइमर | वेळेच्या वापरासाठी. |
सावधगिरी
■ केवळ व्यावसायिक इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
■ पॅकेजवर दर्शविलेल्या कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.जर त्याचे फॉइल पाउच खराब झाले असेल तर चाचणी वापरू नका.चाचण्या पुन्हा वापरू नका.
■ या किटमध्ये प्राणी उत्पत्तीची उत्पादने आहेत.प्राण्यांच्या उत्पत्तीचे आणि/किंवा स्वच्छताविषयक अवस्थेचे प्रमाणित ज्ञान संक्रामक रोगजनक घटकांच्या अनुपस्थितीची पूर्णपणे हमी देत नाही.म्हणून, ही उत्पादने संभाव्य संसर्गजन्य म्हणून हाताळली जावीत, आणि नेहमीच्या सुरक्षिततेच्या खबरदारीचे पालन करून हाताळले जावे अशी शिफारस केली जाते (आत घेऊ नका किंवा इनहेल करू नका).
■ प्राप्त केलेल्या प्रत्येक नमुन्यासाठी नवीन नमुना संकलन कंटेनर वापरून नमुन्यांचे क्रॉस-दूषित होणे टाळा.
■ कोणत्याही चाचण्या करण्यापूर्वी संपूर्ण प्रक्रिया काळजीपूर्वक वाचा.
■ ज्या ठिकाणी नमुने आणि किट हाताळले जातात तेथे खाऊ नका, पिऊ नका किंवा धुम्रपान करू नका.सर्व नमुने हाताळा जसे की त्यात संसर्गजन्य घटक आहेत.संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान सूक्ष्मजीवशास्त्रीय धोक्यांविरूद्ध स्थापित सावधगिरींचे निरीक्षण करा आणि नमुन्यांची योग्य विल्हेवाट लावण्यासाठी मानक प्रक्रियेचे अनुसरण करा.प्रयोगशाळेतील कोट, डिस्पोजेबल हातमोजे आणि नमुने तपासताना डोळ्यांचे संरक्षण यांसारखे संरक्षणात्मक कपडे घाला.
■ वेगवेगळ्या लॉटमधून अभिकर्मक बदलू नका किंवा मिसळू नका.सोल्युशन बाटलीच्या टोप्या मिसळू नका.
■ आर्द्रता आणि तापमान परिणामांवर विपरित परिणाम करू शकतात.
■ परख प्रक्रिया पूर्ण झाल्यावर, 121 डिग्री सेल्सिअस तापमानात कमीत कमी 20 मिनिटे ऑटोक्लेव्ह केल्यानंतर स्वॅबची काळजीपूर्वक विल्हेवाट लावा.वैकल्पिकरित्या, ०.५% सोडियम हायपोक्लोराईड (किंवा घरगुती ब्लीच) ने विल्हेवाट लावण्यापूर्वी एक तास उपचार केले जाऊ शकतात.वापरलेली चाचणी सामग्री स्थानिक, राज्य आणि/किंवा फेडरल नियमांनुसार टाकून द्यावी.
■ गर्भवती रुग्णांसोबत सायटोलॉजी ब्रश वापरू नका.
स्टोरेज आणि स्थिरता
■ सीलबंद पाउचवर एक्सपायरी डेट छापेपर्यंत किट 2-30°C तापमानावर साठवून ठेवावे.
■ चाचणी वापरेपर्यंत सीलबंद पाउचमध्ये राहणे आवश्यक आहे.
■ गोठवू नका.
■ या किटमधील घटकांचे दूषित होण्यापासून संरक्षण करण्यासाठी काळजी घेतली पाहिजे.मायक्रोबियल दूषित किंवा पर्जन्यवृष्टीचा पुरावा असल्यास वापरू नका.वितरण उपकरणे, कंटेनर किंवा अभिकर्मकांच्या जैविक दूषिततेमुळे चुकीचे परिणाम होऊ शकतात.
नमुना संकलन आणि साठवण
प्लास्टिकच्या शाफ्टसह फक्त डॅक्रॉन किंवा रेयॉन टीप केलेले निर्जंतुकीकरण स्वॅब वापरा.किट निर्मात्याने पुरवठा केलेला स्वॅब वापरण्याची शिफारस केली जाते (या किटमध्ये स्वॅब समाविष्ट नाहीत, ऑर्डरिंगच्या माहितीसाठी, कृपया निर्माता किंवा स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा, कॅटलॉग क्रमांक 207000 आहे).इतर पुरवठादारांकडून स्वॅब्स प्रमाणित केले गेले नाहीत.कापूस टिपा किंवा लाकडी शाफ्ट सह swabs शिफारस केलेली नाही.
■ निर्जंतुकीकरण पॉलिस्टर स्वॅब वापरून नमुना मिळवला जातो.डिजिटल तपासणी आणि/किंवा ट्रान्सव्हॅजिनल अल्ट्रासाऊंड करण्यापूर्वी नमुना गोळा केला पाहिजे.सॅम्पल घेण्यापूर्वी कोणत्याही वस्तूला स्वॅबचा स्पर्श होणार नाही याची काळजी घ्या.जोपर्यंत प्रतिकार पूर्ण होत नाही तोपर्यंत योनीमध्ये स्वॅबची टीप पोस्टरियर फॉरनिक्सच्या दिशेने काळजीपूर्वक घाला.वैकल्पिकरित्या नमुना निर्जंतुकीकरण स्पेक्युलम तपासणी दरम्यान पोस्टरियर फोर्निक्समधून घेतला जाऊ शकतो.योनिमार्गातील स्राव शोषून घेण्यासाठी 10-15 सेकंदांसाठी स्वॅब योनीमध्ये सोडले पाहिजे.पुसट काळजीपूर्वक बाहेर काढा!.
■ चाचण्या ताबडतोब चालवल्या गेल्यास, एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये स्वॅब टाका.तत्काळ चाचणी करणे शक्य नसल्यास, रुग्णाचे नमुने स्टोरेज किंवा वाहतुकीसाठी कोरड्या वाहतूक ट्यूबमध्ये ठेवावेत.24 तास खोलीच्या तपमानावर (15-30°C) किंवा 1 आठवडा 4°C वर किंवा -20°C तापमानावर 6 महिन्यांपेक्षा जास्त काळ स्वॅब साठवले जाऊ शकतात.चाचणीपूर्वी सर्व नमुन्यांना खोलीचे तापमान 15-30 डिग्री सेल्सिअसपर्यंत पोहोचू दिले पाहिजे.
प्रक्रिया
वापरण्यापूर्वी चाचण्या, नमुने, बफर आणि/किंवा नियंत्रणे खोलीच्या तापमानावर (15-30°C) आणा.
■ वर्कस्टेशनच्या नेमलेल्या भागात स्वच्छ एक्स्ट्रॅक्शन ट्यूब ठेवा.एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये 1 मिली एक्सट्रॅक्शन बफर घाला.
■ नमुना स्वॅब ट्यूबमध्ये टाका.नळीच्या कडेला बळजबरीने घासून किमान दहा वेळा (बुडलेले असताना) द्रावण जोमाने मिसळा.द्रावणात नमुना जोमदारपणे मिसळल्यास सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होतात.
■ स्वॅब काढल्यावर लवचिक एक्स्ट्रॅक्शन ट्यूबच्या बाजूला पिंच करून स्वॅबमधून शक्य तितका द्रव पिळून घ्या.पुरेसे केशिका स्थलांतर होण्यासाठी नमुना बफर द्रावणाचा किमान 1/2 भाग ट्यूबमध्ये असणे आवश्यक आहे.काढलेल्या नळीवर टोपी घाला.
योग्य जैव-धोकादायक कचरा कंटेनरमध्ये स्वॅब टाकून द्या.
■ काढलेले नमुने चाचणीच्या निकालावर परिणाम न करता खोलीच्या तपमानावर 60 मिनिटे ठेवू शकतात.
■ चाचणी त्याच्या सीलबंद पाउचमधून काढून टाका आणि स्वच्छ, समतल पृष्ठभागावर ठेवा.रुग्ण किंवा नियंत्रण ओळखीसह डिव्हाइसला लेबल करा.सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करण्यासाठी, परख एका तासाच्या आत केली पाहिजे.
■ एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमधून काढलेल्या नमुन्याचे 3 थेंब (अंदाजे 100 μl) चाचणी कॅसेटवरील नमुना विहिरीत घाला.
नमुन्याच्या विहिरीत (एस) हवेचे फुगे अडकणे टाळा आणि निरीक्षण विंडोमध्ये कोणतेही द्रावण टाकू नका.
जसजसे चाचणी कार्य करण्यास सुरवात करते, तसतसे तुम्हाला पडद्यावर रंग हलताना दिसेल.
■ रंगीत बँड दिसण्याची प्रतीक्षा करा.निकाल 5 मिनिटांनी वाचला पाहिजे.5 मिनिटांनंतर निकालाचा अर्थ लावू नका.
वापरलेल्या टेस्ट ट्यूब आणि टेस्ट कॅसेट्स योग्य जैव-धोकादायक कचरा कंटेनरमध्ये टाकून द्या.
परिणामांची व्याख्या
| सकारात्मकपरिणाम:
| पडद्यावर दोन रंगीत पट्ट्या दिसतात.एक बँड कंट्रोल क्षेत्र (C) मध्ये दिसतो आणि दुसरा बँड चाचणी प्रदेशात (T) दिसतो. |
| नकारात्मकपरिणाम:
| नियंत्रण प्रदेश (C) मध्ये फक्त एक रंगीत बँड दिसतो.चाचणी प्रदेश (T) मध्ये कोणताही स्पष्ट रंगीत बँड दिसत नाही. |
| अवैधपरिणाम:
| नियंत्रण बँड दिसण्यात अयशस्वी.कोणत्याही चाचणीचे परिणाम ज्याने निर्दिष्ट वाचन वेळेवर नियंत्रण बँड तयार केला नाही तो टाकून देणे आवश्यक आहे.कृपया प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणीसह पुनरावृत्ती करा.समस्या कायम राहिल्यास, किटचा वापर ताबडतोब बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा. |
टीप:
1. चाचणी प्रदेशातील रंगाची तीव्रता (T) नमुन्यामध्ये उपस्थित असलेल्या लक्ष्यित पदार्थांच्या एकाग्रतेवर अवलंबून बदलू शकते.परंतु या गुणात्मक चाचणीद्वारे पदार्थांची पातळी निश्चित केली जाऊ शकत नाही.
2. अपुरा नमुना व्हॉल्यूम, चुकीची ऑपरेशन प्रक्रिया, किंवा कालबाह्य झालेल्या चाचण्या करणे ही नियंत्रण बँड अयशस्वी होण्याची संभाव्य कारणे आहेत.
गुणवत्ता नियंत्रण
■ अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रणे चाचणीमध्ये समाविष्ट आहेत.नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारा रंगीत बँड अंतर्गत सकारात्मक प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानला जातो.हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण आणि योग्य प्रक्रियात्मक तंत्राची पुष्टी करते.
■ चाचण्या योग्यरित्या कार्यरत आहेत याची खात्री करण्यासाठी किटमध्ये बाह्य प्रक्रियात्मक नियंत्रणे (केवळ विनंतीनुसार) प्रदान केली जाऊ शकतात.तसेच, चाचणी ऑपरेटरद्वारे योग्य कामगिरीचे प्रदर्शन करण्यासाठी नियंत्रणे वापरली जाऊ शकतात.पॉझिटिव्ह किंवा निगेटिव्ह कंट्रोल टेस्ट करण्यासाठी, टेस्ट प्रोसिजर विभागातील पायऱ्या पूर्ण करा ज्यामध्ये कंट्रोल स्वॅबचा नमुना स्वॅबप्रमाणेच उपचार करा.
चाचणीच्या मर्यादा
1. चाचणी परिणामांवर आधारित कोणतेही परिमाणवाचक स्पष्टीकरण केले जाऊ नये.
2. चाचणीचा अॅल्युमिनियम फॉइल पाउच किंवा पाऊचचे सील शाबूत नसल्यास वापरू नका.
3.एक सकारात्मक मजबूत पाऊल®PROM चाचणी परिणाम, जरी नमुन्यात अम्नीओटिक द्रवपदार्थाची उपस्थिती आढळून आली तरी, फाटण्याचे ठिकाण शोधत नाही.
4.सर्व निदान चाचण्यांप्रमाणेच, इतर नैदानिक निष्कर्षांच्या प्रकाशात परिणामांचा अर्थ लावणे आवश्यक आहे.
5. जर गर्भाच्या पडद्याला फाटा आला असेल परंतु नमुना घेण्याच्या 12 तासांपूर्वी अम्नीओटिक द्रवपदार्थाची गळती थांबली असेल, तर IGFBP-1 योनिमार्गातील प्रोटीजमुळे खराब झाले असेल आणि चाचणी नकारात्मक परिणाम देऊ शकते.
कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये
सारणी: मजबूत पाऊल®PROM चाचणी वि. आणखी एक ब्रँड PROM चाचणी
|
सापेक्ष संवेदनशीलता: |
| दुसरा ब्रँड |
| ||
| + | - | एकूण | |||
| मजबूत पाऊल®प्रोम चाचणी | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता
काढलेल्या नमुन्यातील IGFBP-1 चे सर्वात कमी शोधण्यायोग्य प्रमाण 12.5 μg/l आहे.
हस्तक्षेप करणारे पदार्थ
स्नेहक, साबण, जंतुनाशके किंवा क्रीमने ऍप्लिकेटर किंवा गर्भाशय ग्रीवाचे स्राव दूषित होणार नाही याची काळजी घेणे आवश्यक आहे.स्नेहक किंवा क्रीम्स ऍप्लिकेटरवर नमुना शोषण्यात शारीरिकरित्या व्यत्यय आणू शकतात.साबण किंवा जंतुनाशक प्रतिपिंड-प्रतिजन प्रतिक्रियेमध्ये व्यत्यय आणू शकतात.
संभाव्य हस्तक्षेप करणाऱ्या पदार्थांची एकाग्रतेवर चाचणी केली गेली जी गर्भाशय ग्रीवाच्या स्रावांमध्ये वाजवीपणे आढळू शकते.दर्शविलेल्या स्तरांवर चाचणी केली असता खालील पदार्थांनी परखण्यात हस्तक्षेप केला नाही.
| पदार्थ | एकाग्रता | पदार्थ | एकाग्रता |
| अँपिसिलिन | 1.47 mg/mL | प्रोस्टॅग्लॅंडिन F2 | 0.033 mg/mL |
| एरिथ्रोमाइसिन | 0.272 mg/mL | प्रोस्टॅग्लॅंडिन E2 | 0.033 mg/mL |
| मातेचे मूत्र 3 रा त्रैमासिक | ५% (व्हॉल्यूम) | MonistatR (मायकोनाझोल) | 0.5 mg/mL |
| ऑक्सिटोसिन | 10 IU/mL | इंडिगो कारमाइन | 0.232 mg/mL |
| टर्ब्युटालिन | 3.59 mg/mL | जेंटामिसिन | 0.849 mg/mL |
| डेक्सामेथासोन | 2.50 mg/mL | BetadineR जेल | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR क्लिंझर | 10 mg/mL |
| रिटोड्रिन | 0.33 mg/mL | के-वायआर जेली | 62.5 mg/mL |
| डर्मिसिडॉल आर 2000 | 25.73 mg/mL |
साहित्य संदर्भ
एर्डेमोग्लू आणि मुंगन टी. गर्भाशय ग्रीवाच्या स्रावांमध्ये इंसुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर बंधनकारक प्रोटीन-1 शोधण्याचे महत्त्व: नायट्राझिन चाचणी आणि अम्नीओटिक फ्लुइड व्हॉल्यूम मूल्यांकनासह तुलना.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T आणि Takeuchi H. इन्सुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर बंधनकारक प्रोटीन-1 चे मूल्यमापन झिल्ली फाटण्यासाठी निदान साधन म्हणून.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.फाटलेल्या गर्भाच्या पडद्याच्या निदानामध्ये इन्सुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर बंधनकारक प्रोटीन-1 साठी जलद पट्टी चाचणीचे मूल्यांकन.क्लिन चिम एक्टा (1996) 253:91-101.
रुतानेन ईएम, पेकोनेन एफ, करक्केनेन टी. इन्सुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर बंधनकारक प्रथिने-1 चे मापन गर्भाशय ग्रीवा/योनि स्राव मध्ये: फाटलेल्या गर्भाच्या पडद्याच्या निदानामध्ये रॉम-चेक मेम्ब्रेन इम्युनोसेशी तुलना.क्लिन चिम एक्टा (1993) 214:73-81.
प्रतीकांची शब्दावली
|
| कॅटलॉग क्रमांक |  | तापमान मर्यादा |
 | वापरासाठी सूचनांचा सल्ला घ्या |
| बॅच कोड |
 | इन विट्रो डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरण |  | द्वारे वापरा |
 | निर्माता |  | साठी पुरेसा आहेचाचण्या |
 | पुनर्वापर करू नका |  | युरोपियन समुदायातील अधिकृत प्रतिनिधी |
 | IVD वैद्यकीय उपकरण निर्देश 98/79/EC नुसार CE चिन्हांकित केले | ||
